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中國藥典(2015版)純化水標準

文章來源:華道顧問 編輯:華道顧問

《中國藥典》是藥品研制、生產、經營、使用和監督管理等均應遵循的法定依據。發布于2015年6月5日的《中國藥典》2015年版的名錄中,包含了“純化水”、“注射用水”和“滅菌注射用水”三種水。下表為這三種水的標準要求:
名稱
純化水
注射用水
滅菌注射用水**
制備方法
飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的制藥用水
純化水經蒸餾制得的制藥用水
注射用水按照注射劑生產工藝制備所得
pH
4.4 - 7.6
5.0 - 7.0
5.0 - 7.0
硝酸鹽
 0.06   μg/mL
 0.06   μg/mL
 0.06   μg/mL
亞硝酸鹽
 0.02   μg/mL
 0.02   μg/mL
 0.02   μg/mL
 0.3   μg/mL
 0.2   μg/mL
 0.2   μg/mL
電導率(25
 5.1   μS/cm
 1.3 μS/cm
*
總有機碳
 0.50 mg/L
(≤ 500   ppb
 0.50 mg/L
(≤ 500   ppb
 0.50 mg/L
 (≤ 500 ppb
不揮發物
 10   mg/L
 10   mg/L
 10   mg/L
重金屬
 0.1   μg/mL
 0.1   μg/mL
 0.1   μg/mL
細菌內毒素
 
 0.25 Eu/mL
 0.25 Eu/mL
微生物
采用薄膜過濾法處理后,≤ 100 cfu/mL
采用薄膜過濾法處理后,≤ 10 cfu/mL
依照無菌檢測法不得有細菌檢出
* 電導率25℃時,使用離線電導率儀檢測。標示裝量不大于10 ml時,電導率不大于25 μS•cm-1;標示裝量大于10 ml時,電導率不大于5 μS•cm-1
** 滅菌注射用水對于氯化物、硫酸鹽、鈣鹽含量要求均為ppb級別

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