南德議質｜TüV南德推出ISO 14644無塵潔凈室運營全過程認證技術服務

文章來源：TUV南德認證檢測 編輯：華道顧問

      伴隨著無塵潔凈室愈來愈多的運用在精密工業、實驗室、生物醫藥等行業領域，潔凈室的可靠性和合規性也受到業內廣泛的關注。為了滿足運營方、業主對于潔凈室運行的性能保證和有效管理，TÜV南德意志集團（以下簡稱“TÜV南德”）依據ISO 14644——潔凈室及相關受控環境標準推出了針對無塵潔凈室的認證服務，并提供從潔凈室立項設計到運營管理全壽命期的技術支持服務。
      無塵潔凈室是針對生物醫藥制造、精密工業制造、實驗室研發等對生產使用過程有特殊環境條件要求而特別設計建造的專用功能性設施。具備持續保持區域內的潔凈度、溫濕度、壓力、照明、噪音、氣流速度與分布在設計范圍內的技術控制功能。潔凈室會根據區域內的空氣粒子顆粒尺寸和濃度情況劃分為不同等級，從而滿足不同的生產使用環境條件所需要的設計要求。
      國際上，對于潔凈室的現行標準主要分為：
      VDI 2083: Cleanroom Technology
      ISO 14644: Cleanrooms and associated controlled environments 
      EU Directive 2004/94 EG (GMP) with Guidelines I and II and Annexes
      目前比較通用的，也更具有可操作性的標準是ISO 14644系列標準。
      而ISO 14644標準中，又對于不同使用環境下的潔凈等級做了劃分，Class 1 到Class 9，共計9個等級，方便了潔凈室的設計、建造和使用，同時也幫助運營單位能夠更精準的定位其潔凈室的潔凈等級。

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